中证智能财讯康宁杰瑞制药-B（ 09966）7月29日早间公告，公司核心产品JSKN003获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格认定（ODD），用于治疗胃癌及胃食管结合部癌（GC/GEJ）。该认定将为其在美国的研发、注册及商业化提供政策支持，包括研发费用资助、临床税费减免、审评加速通道以及获批后7年美国市场独占权。
GC/GEJ是全球第五大常见癌症，年新发病例约96万例。美国2024年预计新发病例2.69万例，患者5年总生存率不足40%。当前二线治疗客观缓解率仅15-25%，中位总生存期不足9个月，临床需求迫切。
JSKN003是一款靶向HER2的双表位抗体偶联药物（ADC），通过糖基定点偶联技术将毒素连接至抗体KN026。其双表位设计可增强内吞效应与旁观者杀伤能力，在HER2表达肿瘤中展现出强抗肿瘤活性。目前该药物在中国针对HER2阳性乳腺癌、HER2低表达乳腺癌及卵巢癌的三个III期临床试验正在进行中。2024年9月，公司已授权上海津曼特在中国内地开发及商业化JSKN003。
康宁杰瑞制药-B作为中国领先的生物制药企业，专注于ADC、双特异性抗体等创新技术平台，拥有涵盖多个临床阶段肿瘤药物的差异化管线。此次孤儿药认定有望加速其全球化布局进程。
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